医疗器械国外注册的法规要求？

可选择部分国家作答：
1）巴拿马、秘鲁、阿拉伯、
2）泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、日本、巴基斯坦、斯里兰卡、
3）意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、
4）埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚

在以上国家注册医疗器械，注册流程是什么？是否需要当地代理？持证人可以是中方吗？有效期？费用？

目测以上除日本比较特殊外，可以直接做CE的注册就能搞定基本所有国家。
当然，还要根据你的产品分类不同流程有所区别。
I类的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III类非常繁琐，需要所有技术文件交所在国（一般是德国）主管当局审核。
可以联系下TUV SUD上海的相关人员。

 日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。     在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。     医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。     监管机构：日本厚生省     日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（pmda审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（pmda审查）。     网址：http://www.mhlw.go.jp/     法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。 弗锐达医疗器械咨询公司可以为您提供医疗器械出口注册服务

我也目测了一下，的确是日本比较不同，日本是需要到当地去做注册的，国内的厂家需要办理JPAL的认证，其他所有国家，属于欧盟以内的需要办理ISO13485及CE认证，MDI类（不灭菌、非测量）可以自我申明，不需发证；其他非欧盟以内的国家需要在CE认证的基础上办理自由销售证书(CFS），您需要办理的话可以联系上海久顺，认证及销售证书我们都可以办理。谢谢！