一类医疗器械生产药监局要到现场去检查吗

一类医疗器械生产药监局要到现场去检查吗

第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内，药监局会组织进行全一次全项目检查，之后每年按一定比例进行抽查。
若在现场检查中，发现企业存在以下问题，则将对企业进行一定的处罚。

违法行为

处罚措施

利用虚假资料或其他欺骗手段取得医疗器械备案凭证

①向社会公告备案单位和产品名称；
②情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动

医疗器械生产备案凭证若伪造、变造、买卖、出租、出借

①责令改正；
②处1万元以下罚款

生产无医疗器械备案凭证产品

①责令限期改正；
②逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款

生产不符合强制性标准或者备案的产品技术要求的产品；

①责令改正，没收违法生产的医疗器械；
②罚款：
货值金额不足1万元，处2万～5万元罚款；
货值金额1万元以上的，处货值金额5～10倍罚款；
③情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械备案凭证。

第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 再看看别人怎么说的。