药厂化验室GMP验证准备什么

答案:3 悬赏:30

解决时间 2021-03-13 20:38

提问者网友：他的思颖
2021-03-13 09:57

药厂化验室GMP验证准备什么

最佳答案

二级知识专家网友：傲娇菇凉
2021-03-13 10:04

1\化验室硬件资料（平面图、仪器仪表等）
2\化验室各项管理制度
3\检验操作SOP
4\仪器、检验方法验证资料
5\原始检验记录、仪器维护使用清洁记录、温湿度记录、异常情况处理记录、检验方法验证记录
6\人员培训档案、健康档案
7\仪器仪表校验记录
8留样

全部回答

1楼网友：滚出爷的世界
2021-03-13 11:45

每种仪器有名的牌子都不一样，实验室设备可不是超市购物，你以为真的找一家就有所有仪器？你必须得说明是哪些仪器需要找供应商，预算富裕不富裕，想要买进口的牌子还是国内的。给你说一点好牌子吧，预算宽裕的话，按这个来配准没错：液相waters气相安捷伦，次一点配岛津，天平梅特勒赛多利斯，纯化水机密理博，ph计电导率梅特勒，toc用ge，灭菌柜steris，要求不高的用国产新华也凑合。。。。。

2楼网友：如果这是命
2021-03-13 10:37

文件验证：包括SOP，实验记录（仪器存储和纸板记录），留样室状态和记录;清洁验证：实验室状态，人员防护，器具清洁，药品交叉感染等等；仪器设备验证：IQ OP PQ;玻璃仪器验证：是否计量等等

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