对洁净室（区）的管理有什么规范？

对洁净室（区）的管理有什么规范？

对洁净室（区）的管理有下列规范：

(1)洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员

进人。

(2)进人洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直 接接触药品。

(3)洁净室（区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料 和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

(4)药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员 每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从 事直接接触药品的生产。

134.如何对药品生产进行验证？

(1)药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装的确认，运行 确认，性能确认和产品验证。

(2)产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验 证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原 辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行 再验证。

(3)应根据验证对象提出验证项目，制定验证方案，并组织实 施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批 准。

(4)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。