对于进口的医疗器械在国内是否要进行临床试验，国家有哪些规定？

对于进口的医疗器械在国内是否要进行临床试验，国家有哪些规定？

进口的医疗器械要不要进行临床试验，要看具体情况。
例如：
第三类产品 一、无论何种情况。 境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。 提供在中国境内进行临床的临床试验资料。
第三类植入型产品 一、企业无产品进入过中国市场。 境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。 提供在中国境内进行临床的临床试验资料。
详情请看：《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
附件12 医疗器械注册临床试验资料分项规定。

机构数量：三类医疗器械临床试验，两个临床基地就可以，如果是三类体外诊断试剂则需要三个。 试验例数：一般的三类器械没有规定，但应满足统计要求（几十例到几百例不等，须根据临床试验的具体要求计算），如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。 试验时间：取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢，从几个月到几年不等。 如果能告诉我是什么产品，就能帮你估一个大概的数量和时间。