三类医疗器械注册临床需要多少例?

三类医疗器械注册，需要多少例临床？对临床设备的检测有什么要求？有没有临床设备检测后6个月内必须送做临床的说法？希望有明白的人士给予回答，先谢谢啦。

按你提问的顺序一一答复如下：
1）临床的病例没有固定数目，（以前规定过，但是现在没有这个数目了）。企业根据自己临床需要达到的预期效果，参照企业允许的差异值，改产品的有效率等数值，通过公式计算出病例数。

2）临床的设备检测要求，必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求。检测机构一定是国家认可的医疗器械检测机构。

3）6个月的说法：有的。
拿到检测报告后，6个月内必须开展临床试验。

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1）临床的病例没有固定数目，（以前规定过，但是现在没有这个数目了）。企业根据自己临床需要达到的预期效果，参照企业允许的差异值，改产品的有效率等数值，通过公式计算出病例数 。2）临床的设备检测要求，必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求。检测机构一定是国家认可的医疗器械检测机构。3）6个月的说法：有的。拿到检测报告后，6个月内必须 开展临床试验。  奥咨达医疗器械咨询机构