医疗器械企业需具有什么样的证件才算合法

医疗器械企业需具有什么样的证件才算合法

主要看你经营什么样的东西，医疗器械归药监局管理，除了一般公司的证件外，如果经营彩超和放射产品，需要三类的医疗器械经营许可证，如果经营试剂等不接触人体的，需要至少二类经营许可证，同时需要试剂经营（批发）许可证，如果经营医用胶片，不需要办理行业证件；比一般贸易企业就多一个管理部门，药监局，需要他们给发个证；

医疗器械的生产企业必须具备省级食品药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》，所生产的医疗器械产品必须获得：一类医疗器械必须获得设区的市级食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》，二类医疗器械必须获得省级食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》，三类医疗器械必须获得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》，也就是说，只有《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》同时具备，该产品才是合法的。

每一个医疗器械产品都会有注册证，对于进口产品和国产品牌，注册证号上可以看得出来，如注册证号为国食药监械（进）字2009第*****号，该注册证下器械则为进口产品。如为港澳台进口产品，则为国食药监械（许）字****第*****号。如为“准”字则表示是国产医疗器械产品