在已有的iso9001体系时，建立iso13485管理体系需要关注哪些问题

在已有的iso9001体系时，建立iso13485管理体系需要关注哪些问题

补充13485的内容，将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意，还要对法规部分进行补充，如体系诊断试剂企业，要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。

1、熟悉iso13485或iso9001标准本身 2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程，最好有实际经验 3、估计了解下体系认证的知识会有好处 iso9001:2008(gb/t19001-2008)质量管理体系 要求 顾名思义，就是要了解质量管理方面的知识咯。看标准就知道了，中文的网上下载gb/t19001-2008即可。 不过看样子你是从来没接触过这方面的东西，管理体系不实践直接看标准很难真正理解的。不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了。

主要是如何将ISO9001和ISO13485如何兼容起来，找准两者的接口，我司是ISO13485的发证机构，做这个认证可以参考下我们公司，资料里有我的联系方式。。

这个问题问的很专业，ISO90001广泛适应各个行业也包括医疗器械行业，ISO13485适应于医疗器械行业。能通过ISO9001,那13485也一定能通过 但只要和发证机构签约的话，很简单水到渠成的事吧。审核员审现场，审文件。很少有不能通过的，通过不了整改，改到通过为止。