化工DMF是什么?
答案:6 悬赏:0
解决时间 2021-01-25 10:02
- 提问者网友:蔚蓝的太阳
- 2021-01-24 19:20
化工DMF是什么?
最佳答案
- 二级知识专家网友:未来江山和你
- 2021-01-24 20:00
1、如果DMF指某种化学品,则是:
Dimethyformamide,DMF(二甲基甲酰胺)
DIMETHYL FUMARATE 富马酸二甲酯
2、如果指文件,则是美国对药品的注册文件DMF(Drug Master File)
根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。
国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。
Dimethyformamide,DMF(二甲基甲酰胺)
DIMETHYL FUMARATE 富马酸二甲酯
2、如果指文件,则是美国对药品的注册文件DMF(Drug Master File)
根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。
国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。
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- 1楼网友:过活
- 2021-01-25 00:34
蛋蛋二甲基甲酰胺,哈哈。。。。
- 2楼网友:摆渡翁
- 2021-01-24 23:24
物质名的话就是N,N-二甲基甲酰胺,如果你是指的注册文件的话也可以是drug master file,是一种药品注册文件。
- 3楼网友:野慌
- 2021-01-24 22:20
富马酸二甲酯
- 4楼网友:梦中风几里
- 2021-01-24 21:06
化工DMF是富马酸二甲酯(Dimethyl Fumarate),系一种毒性防腐材料。
- 5楼网友:第幾種人
- 2021-01-24 20:08
二甲基甲酰胺
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