出口医疗器械申请ISO13485需要医疗器械生产许可证吗
答案:3 悬赏:50
解决时间 2021-03-21 06:21
- 提问者网友：恋你成殇
- 2021-03-20 18:44
出口医疗器械申请ISO13485需要医疗器械生产许可证吗
最佳答案
- 二级知识专家网友：ー何必说爱
- 2021-03-20 19:24
生产许可证是国内要求。单单申请ISO 13485不需要许可证。但是如果选华光就不好说了。
全部回答
- 1楼网友：闲懒诗人
- 2021-03-20 20:13
像TUV/SGS等机构一般不需要，
- 2楼网友：温柔刺客
- 2021-03-20 19:44
是这样的。 分为两种情况：
1、tuv莱茵、tuv南德、sgs 这3个是国际大牌认证公司，他们对企业的要求是不需要提供 生产证和注册证
但是，这3家价格贵。审核严格，不容易拿到13485证书。
以65人企业为例，认证费至少是6.5万。
2、其它发证机构，他们要求有生产证和注册证。
好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书
以65人企业为例，认证费在2.5-3万左右。
我这里办理iso13485认证。网名就是我的手机号。如有需要，请联系我
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