清洁验证中,冲淋水和擦拭取样有什么区别
答案:1 悬赏:30
解决时间 2021-03-15 10:21
- 提问者网友:放下
- 2021-03-14 15:13
清洁验证中,冲淋水和擦拭取样有什么区别
最佳答案
- 二级知识专家网友:空山清雨
- 2021-03-14 16:07
1:棉签取样方法的验证:
取样过程需经过验证,通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。通常取样回收率和检验方法回收率结合进行,总回收率一般(企业可以根据实际情况确定)不低于70%,多次取样回收率的相对标准偏差应不大于20%。
棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到取样棉签、样品溶出(萃取)过程的全面考察
2:通常淋洗法限度检查不需做回收率验证;定量检查应做回收率验证,可以利用淋洗溶剂冲洗已知量(在限度附近)的分析物确定回收率,回收率通常应不低于95%。
淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的线路,选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。
淋洗法样品可对冲洗液直接检测也可对冲洗液做稀释后检测;无论直接检测还是稀释检测都应在接到样品后首先将样品同空白溶剂做视觉检查,确定是否有颜色差异和异物存在;如果有上述现象发生,可直接判定样品不合格。
取样过程需经过验证,通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。通常取样回收率和检验方法回收率结合进行,总回收率一般(企业可以根据实际情况确定)不低于70%,多次取样回收率的相对标准偏差应不大于20%。
棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到取样棉签、样品溶出(萃取)过程的全面考察
2:通常淋洗法限度检查不需做回收率验证;定量检查应做回收率验证,可以利用淋洗溶剂冲洗已知量(在限度附近)的分析物确定回收率,回收率通常应不低于95%。
淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的线路,选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。
淋洗法样品可对冲洗液直接检测也可对冲洗液做稀释后检测;无论直接检测还是稀释检测都应在接到样品后首先将样品同空白溶剂做视觉检查,确定是否有颜色差异和异物存在;如果有上述现象发生,可直接判定样品不合格。
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