方案设计中对照组与试验组比例如何设定

新人请教，方案设计为对照试验，那对照组与试验组是按多少比例设定的？？？？

除了注册管理办法规定的必须要100对，也就是1:1的情况外，其他的主要看对照组设置的例数能不能满足统计的要求即可。

《药品注册管理办法》里面应该没有规定应该几比几，一般来说用1：1的比较多。其实这个问题应该由懂统计的站友来回答比较好，期待专业的解释。

我们也曾遇到过个问题，还与CDE负责统计的审评老师、国内资深统计专家商讨过，现把我们沟通商讨的结果一起和大家共享：1、试验组与对照组的比例设计，常见是1:1，也有2：1和3：1的设计；2、其比例设计问题影响因素较多，《药品注册管理办法》没有明确规定，更多属于统计范畴，与统计检验假设（非劣、等效、优效）、对照组是阳性对照还是安慰剂对照、对照药的情况、最终样本量估计等多种因素有关；3、一般来说，如果是阳性对照，且该对照药是临床公认安全有效的药物，CDE和统计专家会从检验效能和伦理角度推荐采用1：1设计；但如果是安慰剂，则可能采用试验组：对照组=2：1或3：1设计；4、当然，采用何种比例，需兼顾方案设计的科学和伦理，审评风险和临床试验成本综合考虑，最终由申办方决策。

我们也曾遇到过个问题，还与CDE负责统计的审评老师、国内资深统计专家商讨过，现把我们沟通商讨的结果一起和大家共享：1、试验组与对照组的比例设计，常见是1:1，也有2：1和3：1的设计；2、其比例设计问题影响因素较多，《药品注册管理办法》没有明确规定，更多属于统计范畴，与统计检验假设（非劣、等效、优效）、对照组是阳性对照还是安慰剂对照、对照药的情况、最终样本量估计等多种因素有关；3、一般来说，如果是阳性对照，且该对照药是临床公认安全有效的药物，CDE和统计专家会从检验效能和伦理角度推荐采用1：1设计；但如果是安慰剂，则可能采用试验组：对照组=2：1或3：1设计；4、当然，采用何种比例，需兼顾方案设计的科学和伦理，审评风险和临床试验成本综合考虑，最终由申办方决策。