旧版的GMP（98版）与新版的GMP（2010年版）有哪些出入？
答案:2 悬赏:0
解决时间 2021-02-23 01:18
- 提问者网友：凉末
- 2021-02-22 05:37
旧版的GMP（98版）与新版的GMP（2010年版）有哪些出入？
最佳答案
- 二级知识专家网友：冷風如刀
- 2021-02-22 06:10
一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版GMP的内容更加充实和完善；
二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A B C D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要动态监测。
二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A B C D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要动态监测。
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- 1楼网友：掌灯师
- 2021-02-22 06:54
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