影响因素试验需要用市售品做对照吗

影响因素试验需要用市售品做对照吗

从“新药要新，仿制要同”的精神来看。如果你是仿制药，且剂型、规格与原研一致，那么稳定性试验用原研药品作对照是有积极意义的。
虽然我们使用的工艺与原研不一定相同，但从原则上来讲，国家局要求我们的杂质谱应当与原研的尽量一致。最终延伸下去，就是总体质量应当一致。
如果以原研药品作对照，且一致，不是对我们更有利么！
如果不一致，那么最好找出不同点，分析问题症结所在。也许还有助于工艺的改善。

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