仪器设备操作规程和作业指导书编写区别

仪器设备操作规程和作业指导书编写区别

作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。

-"过程"可理解为一组相关的具体作业活动(如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训)。

-作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。

-作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。

· 作业指导书的作用

-是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。

-是质量体系程序文件的支持性文件。

b. 作业指导书的种类

· 按发布形式可分为:

-书面作业指导书;

-口述作业指导书;

-计算机软件化的工作指令;

-音像化的工作指令。

· 按内容可分为:

-用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书;

-用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等;

-用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。

c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求

· "如果没有作业指导书就不能保证5质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书"(GB/T19001-ISO9001--9. 1)。

· 生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……(GB/T19004-ISO9004--10. 1. 1)。

· "应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制"(GB/T19004-ISO9004--11. 5)。

2. 作业指导书的内容

常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容.

3. 作业指导书的编号与管理

a. 基本要求

· 内容应满足

-5W1H原则

任何作业指导书都须用不同的方式表达出:

Where:即在哪里使用此作业指导书;

Who:什么样的人使用该作业指导书;

What:此项作业的名称及内容是什么;

Why:此项作业的目的是干什么;

How:如何按步骤完成作业。

-"最好，最实际"原则

最科学、最有效的方法;

良好的可操作性和良好的综合效果。

· 数量应满足 -不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书;

-"没有作业指导书就不能保证质量时"才用;

-描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书;就根据各组织的要求来确定;

-培训充分有效时，作业指导书可适量减少;

-某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单，详见附表16。

· 格式应满足

-以满足培训要求为目的，不拘一格;

-简单、明了、可获唯一理解;

-美观、实用。

b. 编写步骤

· 见作业指导书编写流程图

· 流程图说明

-作业指导书的编写任务一般由具体部门承担;

-明确编写目的是编写作业指导书的首要环节;

-当作业指导书涉及其它过程(或工作)时，要认真处理好接口;

-编写作业指导书时应吸收损操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。 c. 作业指导书的管理

· 作业指导书的批准

-作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由部门人负责人批准;

-未经批准的作业指导书不能生效。

· 作业指导书是受控文件

-经批准后只能在规定的场合使用;

-严禁执行作废的作业指导书;

-按规定的程序进行更改和更新。