医疗器械临床试验应当遵循什么原则

医疗器械临床试验应当遵循什么原则

遵循国家食药监总局通告2015年第14号 医疗器械临床评价技术指导原则

 医疗器械临床试验设计指导原则对可满足医疗器械上市前申报临床数据要求的医疗器械临床试验进展中与之相关的试验设计原则给予了阐述，我们要明白它的目的并不是为调查性医疗器械临床试验的最佳临床及统计实践提供全面教程。fda在支持特定医疗器械类型相关研究方面，要求还是很明确的，对举证责任如何满足监管要求方面也是有一定的要求，不过还没有实行阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床试验设计，或对委托人应如何决定就一个特定的医疗器械上市前申报应使用哪些关键的医疗器械临床试验设计作出规定。