如何填写医疗器械说明书备案内容表

答案:2 悬赏:0

解决时间 2021-01-04 15:24

提问者网友：星空下的寂寞
2021-01-03 17:49

如何填写医疗器械说明书备案内容表

最佳答案

二级知识专家网友：走，耍流氓去
2021-01-03 18:28

向审批部门提出更改意见，国家局的需要下载申报软件或者参国食药监械2004 第55号令
以下是省局备案填写项目和要求：

生产企业名称
注册地址
生产地址
联系方式
售后服务单位
产品名称

型号规格
生产企业许可证号
▲ 医疗器械注册证号
▲ 产品标准编号
医疗器械说明书是产品销售时的必备文件
【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】
【产品的性能、主要结构】
【适用范围】
【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】

全部回答

1楼网友：余生继续浪
2021-01-03 19:00

二类医疗器械的生产要做产品检测，要做临床试验，还要到药监局注册，说明书标签等都要连同前面所说的材料一齐交药监局审批的！

我要举报

如以上问答内容为低俗、色情、不良、暴力、侵权、涉及违法等信息，可以点下面链接进行举报！