请各位朋友帮帮忙,发一份医疗器械作业生产人员的健康管理制度给我?急应付外审.谢谢

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医疗器械采购验收制度

　　1、从有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进器械，同时要核准生产、经营企业的经营范围。

　　2、购进时要确认供货企业的合法资格，对供货方的法定资格、质量信誉等进行调查和评价。索要加盖企业原印章的合法证照复印件，内容包括：医疗器械生产企业或者经营企业许可证复印件、营业执照复印件、医疗器械产品注册证（含附件）及其他证明文件的复印件、国家规定检测的医疗器械产品检测报告（含同产品批次）的复印件、产品合格证明。

　　3、与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供其身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，并标明委托授权范围及有效期；

　　4、建立供货方档案，实行“一单位一档案”管理。

　　5、建立医疗器械购进验收记录，载明产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等内容，票据和购进验收记录应保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。

　　6、必须做到批批验收，不得有不验、漏验现象。验收人员验收时必须认真核对商品名称、规格、注册证号、合格证号、有效期、注册商标、批号、生产单位、外观质量等。认真做好购进验收记录，内容完整，无缺项，每批器械验收后均应签名。
　　7、对验收不合格的医疗器械，不得使用，并做好拒收记录；

　　医疗器械使用、维修和保养制度

　　1、使用医疗器械前，应当进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

　　2、对用于诊疗的医疗器械，按规定定期进行检测、维修和使用维护，建立检测、维修和使用维护记录档案。记录档案内容包括：使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。

　　3、医疗器械库（区）应与非器械库（区）分开，不允许与其他物品混放，特别不能与消毒剂或污染性物品混放。

　　4、仓库周围环境整洁，无粉尘、无有害气体、杂草、积水，无污染源。

　　5、仓库应分为：储存作业区（如库房、保管员工作室）、辅助作业区（如质检室、养护室）、生活区（如办公室、宿舍、食堂、厕所等），辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。

　　6、库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾，门窗结构严密。

　　7、贮存医疗器械的库（区）温湿度要适应产品性能要求。其中：阴凉库20℃为宜，常温库0—30℃为宜。仓库内相对湿度一般应保持在45—75％。

　　8、库（区）与库（区）、垛与垛、垛与墙之间有充分间距。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区），并设有明显标志。

　　9、产品贮存实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。

　　10、医疗器械库房必须保持干燥通风、无腐蚀气体，不同性质的产品不能混放。有特殊要求的产品按其特性贮存：

　　（1）橡胶、乳胶、塑料和高分子产品切忌阳光直射，室温以0—28℃为宜，相对湿度在80%以下，远离热源，避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触；

　　（2）医用电子电气设备严格防潮；

　　（3）X线胶片存放于阴凉、干燥库内，温度以20℃为宜，最低不能低于5℃，相对湿度60—80%以下，远离放射源和化学物理污染源；

　　（4）荧光屏应防潮、防热、防震、防重压、防光照；

　　（5）齿类材料中易挥发的液剂等要专室存放；

　　（6）牙髓失活剂、牙托水等齿科材料应按毒性产品和危险品要求专室存放；

　　（7）体外诊断试剂的储存应符合专项储存要求。

　　11、医疗器械应按生产厂家、产品类别、批号顺序分区分类分批存放，摆放整齐，标识清楚，对有效期产品的堆垛和催销工作，应按效期产品管理制度严格执行。使用卫生材料及敷料、口腔科材料、诊断试剂、医用橡胶制品、医用高分子材料及制品、医用缝合材料及黏合剂等产品要建立有效期管理制度和记录。应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

　　12、根据流转情况，定期进行器械质量的养护检查，并做好养护记录；对养护中发现的有质量问题的器械，应暂停使用，及时按规定处理。

　　13、不合格产品要专库（区）存放，有明显标志，不合格产品的确认、报损、销毁有完整的手续和记录。

　　14、对超过有效期的器械要立即停止使用，按规定及时进行处理，严禁杜绝过期、不合格、或已淘汰无菌器械的使用。

　　15、依据出库凭证所列项目对产品进行出库复核，并有记录，记录内容完整。内容包括购进单位名称、产品名称、规格型号、数量、生产单位、生产批号、仪器编号、灭菌批号、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故。

　　16、生活用品和使用过的一次性使用医疗器械严禁存放在库房内。

　　医疗器械不良事件报告制度

　　1、设立医疗器械不良事件组织机构，指定专人负责不良事件的收集和报送。

　　2、对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

　　3、对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，及时向市医疗器械不良事件监测中心报告。

　　4、、对由高风险医疗器械导致或怀疑是由高风险医疗器械导致严重伤害的不良事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告。

　　一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

　　1、对于使用后的一次性无菌医疗器械有专人负责回收，及时销毁，并做好销毁登记。

　　2、注射器、输液器、一次性引流袋等一次性使用产品，用后应进行分解（取下针头、剪断输液管等），将分解后的器械浸泡在消毒液里。

　　3、医用垃圾（敷料、绷带、棉球、纱条等）不能随意丢弃，由专人负责回收、销毁，并做登记。

　　4、特殊感染物品：如气性坏疽、绿脓杆菌感染、破伤风、艾滋病等患者用过的废气物，应放入双层黄色垃圾袋内封紧，与环保部门取得联系后统一处理。

　　医疗器械出入库复核制度

　　1、入库前应对产品进行验收，检查注册证号、产品批号、日期、有效期等，同时根据票据核对供货单位、品名、规格、数量、生产厂商（经营商）及质量状况，填写验收记录。

　　3、验收过程中发现质量不合格或有疑问应迅速查询、拒收、单独存放，做好标记，上报。

　　4、领取医疗用品时应按需请领，领取人与仓库保管员双方签字，以示负责。

　　5、为确保出入库数量的准确，仓库保管员每月要进行一次清点，并留存记录。

　　植入性医疗器械质量跟踪制度

　　1、使用植入性医疗器械必须建立具有进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制、质量跟踪、原始记录等要求的质量管理体系，明确内部管理部门，加强对高风险医疗器械的监督管理。

　　2、负责植入性医疗器械的保管人员，在产品到货时要与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告。

　　3、建立产品的领用记录。内容要具体，应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌日期）、产品有效期、产品注册证证号、领用人签名、发货人签名等。

　　4、使用人员对使用的植入性医疗器械应做好登记和使用管理工作，由专人负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。

　　5、做好质量跟踪记录，内容包括：患者名称、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址，产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码（序列号）、生产日期、生产批号、有效期、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息，保证产品的可追溯性。

　　6、质量跟踪记录应一式两份，一份装订成册，一份归入患者病历档案进行管理，原始记录要与验收记录同期保存，保存期限至少超过产品有效期届满或停止使用后一年，但不得少于3年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

　　7、定期开展对使用者、病人的随访工作。

　　人员健康管理制度

　　1、新人员上岗前必须进行全面的体检，否则不予录用。

　　2、体检项目内容应符合任职岗位条件要求。不得漏检或找人替代。

　　3、经体检发现患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触无菌器械的工作。

　　4、建立完备的健康档案。

[文件名称] 卫生和人员健康状况管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] YKqx-QM -016-10 起草人: 2010年11月10日 审核人： 2010年12月06日 批准人： 2010年12月06日 执行日期： 2010年12月08日 变更记录： 变更原因及目的： 一、保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序， 并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、 验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检 行为，一经发现，公司将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患 者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案与保存。

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你好！ 各地疾控中心、防疫站都有一整套定期体检，那些疾病不能从事医疗器械生产作业的管理制度（小册子），照抄就行了（自己制订的不一定符合要求）。 如果对你有帮助，望采纳。