医疗器械企业应进行哪些培训

医疗器械企业应进行哪些培训

相关法规培训 质量体系培训 质量意识培训 工作技能培训 规章制度培训 产品相关培训 安全生产培训等

1.购进记录，购进记录要注明以下内容：医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并由购进人员签名。 2.验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 验收人员按照医疗器械产品法定标准和购进合同所规定的质量条款及入库凭证等,对购进和销后退回产品的质量进行逐批验收。 3.档案记录，记录的内容至少应包括:人力资源；人员健康检查；培训考核及继续教育；供应商及采购商；首营企业；产品质量信息；购进验收；记录出库复核及销售；记录设施设备；不合格品处理；销后退回产品管理；质理事故；医疗器械不良事件；医疗器械召回；票据及凭证；医疗器械经营电子监管上报；客户信息；售后服务记录等内容； 经营企业尤其要注重出库记录和销售记录，涉及产品可追溯性。