国产输液泵广泛存在的安全隐患

国产输液泵广泛存在的安全隐患

国产输液泵广泛存在的安全隐患中国医用输液泵市场耗材混乱的现象所造成的安全隐患已经成为相当普遍的事实了.国产输液泵都未注册配套专用输液器,而是采用医院自主采购的普通重力输液器作为输液泵配套耗材。但由于国产的普通重力输液器的品牌多、种类多，在输液泵上使用时容易造成混淆和其他相关安全隐患。而大多数国产输液泵都未采取任何技术措施来避免这类广泛存在的安全问题，甚至在产品的说明书、培训资料、推广宣传中故意混淆概念，以至于许多医院使用者和采购者认为国产输液泵都可以随便使用普通重力输液器作为耗材，完全陷入了一个安全误区。很多国产输液泵厂家为了达到混淆概念、淡化风险的目的，主要采取如下一些技术和宣传手段：(一)产品完全按照临床可随意使用普通输液器的方式设计很多国产输液泵厂家，如某X公司、某K公司、某S公司、某Z公司等，这些企业公然在输液泵设计时就采用违背GB9706.27-2005<输液泵输液控制器专用安全要求>的相关条款的技术措施，允许和鼓励医院随意使用多种品牌、多种规格的普通输液器作为耗材。他们在产品的面板上或显示界面上用一位数字或代码代替多种多样的耗材品牌和规格，不具备耗材信息核对的功能，不可避免的造成不同耗材之间的混淆,由此造成的流速和容量误差可能高达50%以上.（二）产品说明书不按照专用安全标准的要求进行耗材说明 这些厂家在他们产品的面板上标示多种耗材，而在产品说明书中只是说明：推荐使用天津哈娜好或威高的输液器最为耗材，而不是按照GB9706.27-2005<输液泵输液控制器专用安全要求>的相关条款的要求指名面板上每一个灯或数字代码代表某一种确切的品牌规格（注册号）的耗材。他们在说明书上推荐的哈娜好或者威高的输液器不能代表某一种具体输液器，因为诸多象威高和哈娜好这样耗材企业同时注册销售避光输液管、透明输液管、精密输液管、儿童型输液管、以及带式输液器等，输液泵仅仅推荐输液器品牌同样会造成不同品种输液器之间的混淆。 （三）培训非专业人员进行不安全的耗材定标操作这些公司在产品说明书或者培训手册上明确让临床人员或经销商在医院现场对输液泵进行耗材匹配定标操作，这样的定标操作也违背了GB9706.27-2005<输液泵输液控制器专用安全要求>的相关条款。因为，现场定标只能由非专业人员采用非专业设施进行非专业流程操作，无法保证操作过程的安全性。很多项目，比如阻塞报警压力，根本无法现场定标和检测，阻塞压力标定不准确就会造成管路阻塞后储存过量丸剂量，形成意外过量药液冲击的风险。尤其是，这些厂家开放输液泵的核心参数的修改流程，将使输液泵安全参数暴露在随时被修改的风险之中。（四）这些输液泵无法克服塑料材质输液器持续挤压后疲劳破裂的问题 这些公司只在说明书中要求操作者定时停机，挪动输液器蠕动挤压位置，而不是由机器来监管耗材的疲劳点，长时间蠕动挤压后不能主动提醒操作者挪动输液器的挤压位置，输液管存在被挤压破裂和过度塌陷的风险。国家药监局2011年7月29日《关于输液泵注射泵流速控制异常不良事件的通报》，明确指出了输液泵耗材参数混淆和重力输液器用于输液泵可能造成的破裂等风险。但是，以上这些厂家根本无视国家药监局的警告，继续采用违背安全规范的方式来进行产品的生产和销售，完全置公众医疗安全于不顾，也是对国家药监局发布的警告的蔑视。 因此，输液泵只要不是使用专用输液器，一定是采用普通的重力输液器作为耗材，这样的输液泵必须解决了以上两类风险才可以安全使用普通的重力输液器作为配套耗材。完全解决了以上两种安全隐患的输液泵的参考机型如贝朗P型输液泵和厚爱HOAIE996输液泵等。总之，重力输液器用作压力输液泵的耗材，会出现两类风险，第一类风险属于耗材标示不清，容易造成临床人员使用不同厂家或者同一厂家不同规格耗材之间的混淆而产生的风险；第二类风险属于塑料管路不耐压，容易出现挤压后疲劳破裂或疲劳塌陷的风险。而目前大部分国产输液泵仍然普遍存在这两类安全隐患。患者和医务人员都在期待国家监管部门加强相关安全隐患的整肃，也呼唤输液泵厂家以保护患者安全为己任，尽快主动从产品技术和销售培训流程中完全消除这种安全隐患。