透明质酸的生产，国内与国外的差别。以及它的质量标准

透明质酸的生产，国内与国外的差别。以及它的质量标准

透明质酸现在还没有国标，我们定的企业标准是：外观
本品为白色或类白色粉末。
3.2 理化指标
理化指标应符合表1的规定。
表1 透明质酸理化指标
序号 项目 指标
1 葡萄糖醛酸含量（％） ≥42
2 粘度分子量 (0.8~2.0)×106
3 PH（0.1%水溶液） 6.0~7.5
4 透光率（％） ≥99.0
5 干燥失量（％） ≤10.0
6 蛋白质含量（％） ≤0.1
7 铅（以Pb计），mg/kg ≤10.0
8 砷（以As计），mg/kg ≤2
9 汞（以Hg计），mg/kg ≤1

3.3 卫生指标
卫生指标应符合表2的规定。
表2 透明质酸卫生指标
序号 项目 指标
1 菌落总数，cfu/g ≤100
2 粪大肠杆菌 不得检出
3 绿脓杆菌 不得检出
4 金黄色葡萄球菌 不得检出
5 溶血性链球菌 不得检出
6 霉菌和酵母菌，cfu/g ≤100









3.4 毒理试验
毒理试验应符合表3的规定。
表3 透明质酸毒性试验

序号 项目 指标
1 急性皮肤毒性试验 无急性毒性反应
2 皮肤刺激试验 无刺激反应
3 眼刺激试验 无刺激反应