生产质量受权人的岗位职责应该如何描述?
答案:1 悬赏:20
解决时间 2021-10-12 17:50
- 提问者网友:蓝琪梦莎
- 2021-10-12 10:11
生产质量受权人的岗位职责应该如何描述?
最佳答案
- 二级知识专家网友:孤独入客枕
- 2021-10-12 11:21
可参阅《广东省药品生产质量受权人管理办法》,岗位职责应该大同小异:
药品生产质量受权人主要职责如下:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1.每批物料及成品放行的批准;
2.质量管理文件的批准;
3.工艺验证和关键工艺参数的批准;
4.物料及成品内控质量标准的批准;
5.不合格品处理的批准;
6.产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
1.关键物料供应商的选取;
2.关键生产设备的选取;
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
药品生产质量受权人主要职责如下:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1.每批物料及成品放行的批准;
2.质量管理文件的批准;
3.工艺验证和关键工艺参数的批准;
4.物料及成品内控质量标准的批准;
5.不合格品处理的批准;
6.产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
1.关键物料供应商的选取;
2.关键生产设备的选取;
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
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