企业制定质量标准中标准样品来源怎么写

答案:2 悬赏:80

解决时间 2021-11-13 11:00

提问者网友：血樱陌殇
2021-11-12 21:07

企业制定质量标准中标准样品来源怎么写

最佳答案

二级知识专家网友：星痕之殇
2021-11-12 22:00

OOT
与警戒限
/
行动限的区别：

OOT
的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因；

警戒限
/
行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。有时宁可错杀不能放过！

2
检验的目的

为什么说检验目的？因为检验目的直接决定了是否制定内控标准。
检验目的主要
有两种：确认符合性和指导生产、放行，前者我们没有必要制定内控标准，后者
我们就需要考虑制定内控标准了。

2.1
确认符合性

确认产品
/
物料
/
中间产品
/
公用介质等符合要求，重要的是结论，而不是结果。
包括：



鉴别



限量法的杂质检查，例如入厂
API
的氯化物、重金属等



一些非关键的质量属性

，
例如入厂
API
的残留溶剂
（对于生产就不同了）
、
API
有关物质中的工艺杂质



不影响制剂产品
CQA
的物料的质量属性，例如用于注射剂的
API
的粒度分布

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1楼网友：如果这是命
2021-11-12 22:39

我是来看评论的

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