狂犬疫苗说明书上说

狂犬疫苗说明书上说

人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）使用说明书
(兰州生物制品研究所)
【药品类别】 预防生物制品
注册商标?
人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）使用说明书
Specification for Rabies Purified Veccine for Human Use
【组成与性状】
本品系用狂犬病毒固定毒接种原代Vero细胞，培养后收获病毒液，经浓缩、精制纯化并加氢氧化铝佐剂而成。液体佐剂疫苗呈乳白色浑浊液体，久放形成可摇散的沉淀。
【规格】
本品每安瓿为1.0ml。每次人用剂量1.0ml至少含2.5IU。暴露前预防注射3针为1个疗程，暴露后治疗注射5针为1个疗程。
【质量标准】
本品依据《中国生物制品规程》2000年版标准生产和检定，符合质量要求。
【作用和用途】
本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗狂犬病毒免疫力，用于预防狂犬病。
【接种对象】
凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口(用肥皂水反复冲洗后，再用碘酊消毒数次)，并及时按暴露后程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病毒危险的人员的预防接种按暴露前程序接种。
【用法与剂量】暴露后注射程序：
一般咬伤者于0天（第1天，注射当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天、30天各注射本疫苗1剂（液体疫苗1.0ml），儿童用量相同。
严重咬伤者（头、面、颈、手指、多部位3处以上咬伤者，咬伤皮肤或舔触粘膜者），应按上述方法注射本疫苗。且应于0、3天注射加倍量疫苗，并于0天注射疫苗的同时用抗狂犬病血清(40IU/kg)或抗狂犬病免疫球蛋白(20IU/kg)浸润咬伤局部和肌内注射。联合使用狂犬病血清或免疫球蛋白者，必须在全程疫苗注射完毕后再加强注射2－3剂疫苗，即在全程注射后第15天、75天或第10天、20天、90天加强。
本疫苗供上臂三角肌肉注射。儿童应在大腿前内侧区肌内注射。禁止臂部注射。
使用前将疫苗振摇成均匀悬液。
暴露前注射程序
对未咬伤健康者预防注射，可按0天、7天、21天接种程序注射3针。
【禁忌】
由于狂犬病是致死性疾病，疫苗注射无禁忌症。
【副反应及处理】
注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。苦有速发型过敏反应、神经性皮疹等较严重副反应者，可作对症治疗。
【注意事项】

(1)安瓿有破纹、标签不清或有异物者均不可使用。

(2)切忌饮酒，浓茶等刺激性食物反剧烈劳动等。
【保存、运输及使用期限】
于2－8℃以下避光保存和运输，有效期1年，在盒签或瓶签标明的失效期前使用。 【生产批准文号】：
【生产单位及地址】：兰州生物制品研究所

药品名称] 通用名：人用狂犬病疫苗（vero细胞） 英文名称：rabies vaccine for human use（vero cell） 汉语拼音：renyong kuangquanbing yimiao（vero xibao） 通用名：冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞） 英文名称：rabies vaccine for human use（vero cell），freeze-dried 汉语拼音：donggan renyong kuangquanbing yimiao（vero xibao） [成分和性状] 本品系用狂犬病病毒（l巴斯德固定毒pv2061毒株）接种vero细胞培养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，并加入适量的人白蛋白制成。1免疫剂量即为在有效期内其保护效价等于或高于2.5个国际单位（iu）。本品为无佐剂疫苗，呈无色澄明液体。 本品系用狂犬病病毒(l巴斯德固定毒pv2061毒株)接种vero细胞养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，并加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐制成。1免疫剂量即为在有效期内其保护效价等于或高于2.5个国际单位(iu)。本品为白色疏松体，加稀释液溶解后为澄明液体。稀释液为无色、澄清溶液。 [接种对象] 暴露前： 本疫苗用于预防狂犬病，推荐下列人员按照暴露前免疫程序接种： 所有暴露于持续危险的工作着：如狂犬病病毒诊断、研究的工作者，应进行免疫接种；建议每6个月进行一次血清学检测，当血清抗体滴度低于公认的保护水平（0.5iu/ml）时，应接种加强针。 凡有接触狂犬病病毒危险的人员：如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰厂工人、洞穴居住者、动物聚居区的儿童、成人和旅游者等应进行免疫接种。 暴露后： 凡被患有或可疑患有狂犬病的动物咬伤、抓伤后，应立即按暴露后程序免疫接种。 [作用与用途] 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。 [规格] 水针：每盒内装5支疫苗，0.5ml/支，1剂量/支。 冻干：每盒内装5支冻干疫苗和5支0.5ml稀释液。1剂量/支。 [免疫程序和剂量] 本疫苗供上臂三角肌肌肉注射，幼儿可在大腿前外侧区肌肉注射。禁止臀部注射。 暴露前免疫程序： 基础免疫接种：第0、7、28天，共接种3剂。1年后加强接种1剂。以后每5年加强免疫1剂。 暴露后免疫程序： 1．辅助治疗 局部伤口处理必须在咬伤后马上进行。推荐首先用肥皂或清洁剂和大量的水反复冲洗伤口，然后再用75%的酒精或碘酊洗涤，治疗必须在医生的监督指导下进行。 2．对未接受过免疫接种者 全程接种：分别在0、3、7、14、28天各注射1剂疫苗，共5剂，儿童用量相同。在第iii级暴露情况下(见下表)，抗狂犬病免疫球蛋白必须与本疫苗同时不同部位应用）。 一人抗抗狂犬病免疫球蛋白：20国际单位／公斤体重 一马抗抗狂犬病免疫球蛋白：40国际单位／公斤体重 在狂犬病疫区，对于严重咬伤或部位接近中枢神经者或较晚就诊者或有免疫缺陷者，建议在第0天接种2剂疫苗。 暴露后治疗推荐意见： 伤口损伤类型 接触程度 推荐治疗 ⅰ级暴露 触摸或喂养动物、被动物添伤口 如果有可靠病史， 无需治疗 ⅱ级暴露 无出血的皮肤咬伤、抓伤；破损的皮肤被舔触 立即接种疫苗 ⅲ级暴露 单一或多处贯通皮肤性咬伤或擦伤；粘膜被唾 液污染（如舔伤口）；咬伤部位接近中枢神经 立即注射抗狂犬病 免疫球蛋白和疫苗 注：肇事动物在10天观察期都保持健康，或当通过适当的实验室检测技术证实为狂犬病阴性时，可以停止治疗。 3、对已接受过免疫接种者：5年内接受过预防免疫病加强1针者，接种 2针，第0、3天各1剂。5年内接受过预防免疫但未加强者或最后的加强免疫超过5年者，接种5针，第0、3、7、14、28天各1剂，必要时要求使用狂犬病人免疫球蛋白。对于免疫状态不确定的人群，应按5剂接种。 [不良反应] 本疫苗可能对个别接种者产生不同程度的不良反应。 ——局部反应：注射部位疼痛、红斑、水肿、瘙痒、硬结。 ——全身反应：轻度发热、寒战、晕厥、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、 胃肠道功能紊乱。 ——此外，也可能发生极个别过敏反应、皮疹、荨麻疹。 本说明书中未注明的任何不良反应及时报告。 [禁忌] 1、暴露后治疗接种 由于狂犬病是致死性疾病，暴露后治疗接种，无任何禁忌症。 2、暴露前预防接种 -严重过敏性疾病。 -发热、急性疾病、慢性病的活动期建议推迟接种。 -对已知任何疫苗成分过敏者。 [注意事项] 水针： 1、 本品不能进行血管内注射，禁止针头插入血管。 2、 抗狂犬病免疫球蛋白和本疫苗决不能使用同一支注射器或在同一部位注射。 3、 使用前注意检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。 冻干： 1、本品不能进行血管内注射，禁止针头插入血管。 2、用稀释液溶解疫苗后应立即使用。 3、抗狂犬病免疫球蛋白和本疫苗绝不能使用同一支注射器或在同一部位注射。 4、使用前注意检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。 [贮藏] 于2～8℃避光保存和运输。