想开一家医疗器械经营公司，要办理营业执照需要哪些证明，以及流程？

想开一家医疗器械经营公司，要办理营业执照需要哪些证明，以及流程？

要申办医疗器械经营许可证+工商营业执照，
办理《医疗器械经营企业许可证》需要提交的材料

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.《企业法人营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》的复印件

3. 质量管理人员的个人简历、身份证复印件、学历或职称证明的复印件

4. 组织机构与职能

5. 注册地址地理位置图、平面图；仓库地址的地理位置图、平面图

6. 房屋产权证明（或租赁协议及相关房屋产权证明）复印件

7. 产品质量管理制度文件目录

8. 拟经营产品目录及相关产品注册证复印件

9. 全体人员名录

10. 申请材料证实性自我保证声明
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一、许可内容

《医疗器械经营企业许可证》

二、设定许可的法律依据

1．《医疗器械监督管理条例》；

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量

无

四、许可条件

1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

2．具有相应的经营场地及环境；

3．具有相应的质量管理人员；

4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

　　

五、申请材料

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；

2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

3．申请报告；

4．营业场所、仓库平面图；

5．房屋产权或使用权证明；

6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8．质量管理文件目录；

9．仓储设施设备目录；

10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

六、申请表格及文件下载

《医疗器械经营企业许可证申请表》；

《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》

《企业质量管理人简历表》

《专业技术人员一览表》

可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）下载

七、材料要求

1．申报材料应真实、完整，用a4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

八、许可程序

申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果

九、许可时限

自受理申请之日起30个工作日