GMP、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系？？？

答案:1 悬赏:60

解决时间 2021-01-17 10:35

提问者网友：人生佛魔见
2021-01-16 16:57

最佳答案

二级知识专家网友：迷人又混蛋
2021-01-16 18:36

GMP指的是药品生产质量管理规范，有卫生部发布的，相当于一部法律，他里面一共有313条，是药品生产质量管理的基本要求，
而GMP附录是对GMP在某些药品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求，比如附录一是无菌药品，附录五是中药
GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做，这个指南就是教你怎么取执行GMP的，
比如说GMP中第69条，更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。在GMP实施指南厂房与设施中就会教你怎么取设计这个厂房，使他符合GMP第69条的规定。指南不是强制性的，只是建议你按照他的方法做，就可以达到法规的要求，但GMP中的条款可以说是强制性的（其实第311条中提到你也可以不按照法规的要求做，但你经过验证，这个验证就相当的复杂了，没点水平是做不到的，要请一帮专家来做了）

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